品質(zhì)管理流程體系

Quality inspection system

品質(zhì)管理流程體系

Quality inspection system

本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標”是我們企業(yè)的宗旨和方向,是企業(yè)領(lǐng)導向顧客所作的質(zhì)量承諾,是我們全體職工努力追求的目標和過(guò)程活動(dòng)的準則。

管理者負責對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進(jìn),組織對職工進(jìn)行質(zhì)量意識教育, 促進(jìn)其樹(shù)立以顧客為中心的指導思想。

1.1.1總則

組織的質(zhì)量管理體系應包括:

a)標準要求的形成文件的信息;

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應考慮:

a)本組織的規模,以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型;

b)過(guò)程的復雜程度及其相互作用;

c)人員的能力。

2創(chuàng )建和更新

在創(chuàng )建和更新形成文件的信息時(shí),組織應確保適當的:

c)標識和說(shuō)明(例如:標題、日期、作者、索引編號等);

d)格式(例如:語(yǔ)言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質(zhì)、電子格式);

e)評審和批準,以確保適宜性和充分性。

2.1形成文件的信息的控制

2.2應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息,以確保:

a)無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息,均可獲得并使用;

b)予以妥善保護(如防止失密、不當使用或不完整)。

2.3為控制形成文件的信息,適用時(shí),組織應關(guān)注下列活動(dòng):

c)分發(fā)、訪(fǎng)問(wèn)、檢索和使用;

d)儲存和防護,包括保持可讀性;

e)變更控制(如:版本控制);

f)保留和處置。

對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息,組織應進(jìn)行適當識別和控制。

3運行

3.1運行策劃和控制

組織應通過(guò)采取下列措施,策劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程。

確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;

a)建立以下準則:

1)過(guò)程;

2)產(chǎn)品和服務(wù)接收。

b)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源;

c)按照準則實(shí)施過(guò)程控制;

d)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留形成文件的信息:

1)證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行;

2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。

組織應控制有策劃的更改,評審非預期變更的后果,必要時(shí),采取措施消除不利影響。 組織應確保外包過(guò)程得到控制。

3.2產(chǎn)品和服務(wù)要求

3.2.1顧客溝通

與顧客溝通應包括:

f)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息;

g)問(wèn)詢(xún),合同或訂單的處理,包括更改;

h)獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋,包括顧客抱怨;

i)顧客財產(chǎn)的處理和控制;

j)關(guān)系重大時(shí),制定有關(guān)應急措施的特定要求。

3.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí),組織應確保:

k)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定,包括:

1)適用的法律法規要求;

2)組織認為必要的要求。

l)對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿(mǎn)足組織所聲稱(chēng)的要求。

3.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審

3.3.1組織應確保有能力滿(mǎn)足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求,組織應在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實(shí)施評審,包括:

a)顧客規定的要求,包括交付和交付后活動(dòng)的要求;

b)顧客雖然沒(méi)有明示,但規定用途或已知的預期用途所必需的要求;

c)組織規定的要求;

d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規要求;

e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應確保與以前規定不一致的合同或訂單要求已得到解決。

若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求,組織應在接受顧客要求前前應對顧客要求進(jìn)行確認。

3.3.2適用時(shí),組織應保留以下方面的文件化信息:

f)評審結果;

g)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。

3.3.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更,組織應確保相關(guān)的文件化信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

3.4產(chǎn)品和服務(wù)的設計和開(kāi)發(fā)

本質(zhì)量手冊適用于本公司電子元器件(銷(xiāo)售)的加工的制造,根據本公司的實(shí)際情況,剪裁“產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)” (ISO9001:2015 8.3 條款中關(guān)于產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)部分)。

剪裁理由:由于本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)依據顧客提供的圖紙進(jìn)行,或依據顧客提供的數?;驑蛹D化為圖紙,經(jīng)顧客確認后進(jìn)行生產(chǎn),故本公司的質(zhì)量保證體系不覆蓋產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)部分。

3.5外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

3.5.1總則

組織應確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

當以下情況時(shí),組織應確定要應用的對外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制:

a)外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分;

b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;

c)組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。

組織應根據外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力,確定外部供方的評價(jià)、選擇、績(jì)效監視和再評價(jià)的準則,并加以實(shí)施。對于這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施,組織應

保留所需的形成文件的的信息。

3.5.2控制類(lèi)型和程度

組織應確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì )對組織穩定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

組織應:

d)確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中;

e)規定對外部供方的控制及其輸出結果的控制;

f)考慮:

1)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩定的提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規要求的能力的潛在影響;

2)外部供方自身控制的有效性。

g)確定必要的驗證或其他活動(dòng),以確定外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求。

3.5.3外部供方信息

在與外部供方溝通前,組織應確保要求的充分性。組織應與外部供方溝通其以下方面的要求:

h)將要提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù);

i)以下批準:

1)產(chǎn)品和服務(wù);

2)方法、過(guò)程和設備;

3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行;

j)能力,包含所要求的人員資格;

k)外部供方和組織得接口;

l)組織實(shí)施的對外部供方績(jì)效的控制和監視;

m)組織或其顧客擬在外部供方現場(chǎng)實(shí)施的驗證或確認活動(dòng)。

3.6生產(chǎn)和服務(wù)的提供

3.6.1生產(chǎn)和服務(wù)提供

組織應在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件包括: a)可獲得形成文件的信息,以規定以下內容:

1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征;

2)擬獲得的結果;

b)可獲得和使用適宜的監視和測量資源;

c)在適當階段實(shí)施監視和測量活動(dòng),以驗證是否符合過(guò)程或輸出的控制準則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則;

d)為過(guò)程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境;

e)配備具備能力的人員,包括所要求的資格;

f)若輸出結果不能由后續的監視和測量加以驗證,應對生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現策劃結果的能力進(jìn)行確認和定期再確認;

g)采取措施防止人為錯誤;

h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。

3.6.2標識和可追溯性

需要時(shí),組織應采用適當的方法識別輸出,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。

組織應在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監視和測量要求識別輸出狀態(tài)。

若要求可追溯,組織應控制輸出的唯一性標識,且應保留實(shí)現可追溯性所需的形成文件的信息。

3.6.3顧客或外部供方財產(chǎn)

組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間,應對其進(jìn)行妥善管理。

對組織使用的或構成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn),組織應予以識別、驗證、保護和維護。

若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用情況,組織應向顧客或外部供方報告, 并保留相關(guān)形成文件的信息。

注:顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設備、顧客的場(chǎng)所、知識產(chǎn)權和個(gè)人數據。

3.6.4防護

組織應在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要的防護,以確保符合要求。

注:防護可以包括標識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。

3.6.5交付后活動(dòng)

組織應滿(mǎn)足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。

在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí),組織應考慮:

n)法律法規要求;

o)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果;

p)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預期壽命;

q)顧客要求;

r)顧客反饋。

注:交付后活動(dòng)可能包括擔保條款所規定的相關(guān)活動(dòng),諸如合同規定的維護服務(wù),以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。

更改控制

組織應對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制,以確保穩定的符合要求。

組織應保留形成文件的信息,包括有關(guān)更改評審結果、授權進(jìn)行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。

3.7產(chǎn)品和服務(wù)的放行

組織應在適當階段實(shí)施策劃的安排,以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿(mǎn)足。

除非得到有關(guān)授權人員的批準,適用時(shí)得到顧客的批準,否則在策劃的安排已圓滿(mǎn)完成之前, 不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

組織應保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括:

a)符合接收準則的證據;

b)授權放行人員的可追溯性信息。

3.8不合格輸出的控制

3.8.1組織應確保對不符合要求的輸出進(jìn)行識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。

組織應根據不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當的措施。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。

組織應通過(guò)以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出:

s)糾正;

t)隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù);

u)告知顧客;

v)獲得讓步接收的授權。

對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應驗證其是否符合要求。

3.8.2組織應保留下列形成文件的信息:

w)有關(guān)不合格的描述;

x)所采取措施的描述;

y)獲得讓步的描述;

z)處置不合格的授權標識。

4績(jì)效評價(jià)

4.1監視、測量、分析和評價(jià)

4.1.1總則織應確定:

m)需要監視和測量的對象;

n)確保有效結果所需要的監視、測量、分析和評價(jià)方法;

o)實(shí)施監視和測量的時(shí)機;

p)分析和評價(jià)監視和測量的結果的時(shí)機。組織應評價(jià)質(zhì)量管理體系績(jì)效和有效性。

組織應保留適當的形成文件的信息作為結果的證據。

4.1.2顧客滿(mǎn)意

組織應監視顧客對其需求和期望得到滿(mǎn)足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監視和評審方法。

監視顧客感受的示例可以包括顧客調查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì )晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚、索賠擔保和經(jīng)銷(xiāo)商報告。

4.1.3分析和評價(jià)

組織應分析、評價(jià)通過(guò)監視和測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評價(jià):

q)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;

r)顧客滿(mǎn)意程度;

s)質(zhì)量管理體系績(jì)效和有效性;

t)策劃是否得到有效實(shí)施;

u)針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性;

v)外部供方的績(jì)效;

w)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 注:分析數據的方法可以包括統計技術(shù)

4.2內部審核

4.2.1組織應按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內部審核,以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息:

x)是否符合:

1)組織自身的其質(zhì)量管理體系要求;

2)本標準的要求;

y)是否得到有效實(shí)施和保持。

4.2.2組織應:

z)依據有關(guān)過(guò)程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果,策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告;

aa)確定每次審核的準則和范圍;

ab)選擇可確保審核過(guò)程客觀(guān)公正的審核員實(shí)施審核;

ac)確保相關(guān)管理部門(mén)獲得審核結果報告;

ad)及時(shí)采取適當的糾正和糾正措施;

e)所采取的應對風(fēng)險和機遇的措施的有效性(見(jiàn) 6.1);

4.3保留作為實(shí)施方案以及審核結果的證據的形成文件的信息。管理評審

4.3.1總則

最高管理者應按照策劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審,以確保其持續的保持適宜性、充分性和有效性,并與組織的戰略方向相一致。

4.3.2管理評審輸入

策劃和實(shí)施管理評審時(shí)應考慮下列內容:

a )以往管理評審所采取措施的實(shí)施情況;

B)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內外部因素的變化;

C)有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jì)效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息: 1)顧客滿(mǎn)意和相關(guān)方的反饋;

2)質(zhì)量目標的實(shí)現程度;

3)過(guò)程績(jì)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;

4)不合格以及糾正措施;

5)監視和測量結果;

6)審核結果;

7)外部供方的績(jì)效。D)資源的充分性;

E)應對風(fēng)險和機遇所采取的措施的有效性; F)改進(jìn)的機會(huì )。

4.3.3管理評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的決定和措施:

ae)改進(jìn)的機會(huì );

af)質(zhì)量管理體系變更的需求;

ag)資源需求。

組織應保留作為管理評審結果證據的形成文件的信息。

5改進(jìn)

5.1總則

組織應確定并選擇改進(jìn)機會(huì ),采取必要措施,滿(mǎn)足顧客要求和增強顧客滿(mǎn)意。這些應包括:

a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù),以滿(mǎn)足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望;

b)糾正、預防或減少不利影響;

c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jì)效和有效性。

改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續改進(jìn)、突變、創(chuàng )新或重組。

5.2不合格與糾正措施

5.2.1若出現不合格,包括投訴所引起的不合格,組織應:

ah)對不合格做出應對,適用時(shí):

1)采取措施予以控制和糾正;

2)處置產(chǎn)生的后果;

ai)通過(guò)下列活動(dòng),評價(jià)是否需要采取措施,以消除產(chǎn)生不合格的原因,避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生:

1)評審和分析不合格;

2)確定不合格的原因;

3)確定是否存在或可能發(fā)生類(lèi)似的不合格;

aj)實(shí)施所需的措施;

ak)評審所采取的糾正措施的有效性;

al)需要時(shí),更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇;

am)需要時(shí),對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。

糾正措施應與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應。

5.2.3組織應保留形成文件的信息,作為以下方面的證據:

an)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施;

ao)糾正措施的結果。

5.3持續改進(jìn)

組織應持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應考慮管理評審的分析、評價(jià)結果以及管理評審的輸出,確定是否存在持續改進(jìn)的需求和機會(huì )。

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